浅谈药品召回中法律责任的承担

　　0 引言
　　
　　2007 年12 月10 日国家食品药品监督管理局正式公布《药品召回管理办法》，该办法自公布之日起施行，这是我国首度建立的药品召回制度，这对加强上市药品安全监管和公众用药安全提供了一定的保障。
　　一项制度切实可行的实施，既依赖于它详尽的规范要求，使相关责任人有章可循，还有赖于相关责任人明确的法律责任和义务。
　　《药品召回管理办法》的第五章里制定了10 条法条，分别规定了药品生产企业、药品经营企业及药品监管部门及其工作人员应承担的行政责任，而未涉及其他相关责任。依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，我们发现，对相关责任人在药品召回过程中应承担的行政及民事责任的规定存在不足，不利于保障药品使用者的权益，因而进一步完善相应的行政及民事责任是完全有必要的。
　　
　　1 行政责任的承担
　　
　　行政责任是指行政法律关系主体由于违反行政法律规范或不履行行政法律义务而依法应承担的行政法律后果。其特征有[1]：①行政责任的主体是行政法律关系主体，包括行政主体和行政相对人。②它是基于行政法律关系而发生的。③它是一种法律责任，具有强制性，由有权力的国家相关机关予以追究。根据行政法律关系中主体的分类，我们可以将药品召回过程中承担责任的主体大致分为两类：
　　
　　1.1 药品生产企业的责任
　　药品生产企业，作为药品的生产者，对药品的质量起到至关重要的作用。在《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规及规章中，对药品生产企业的相关行政责任做了非常详细的规定。
　　
　　1.2 国家机关的责任
　　《药品召回管理办法（征求意见稿）》第五条曾经规定：“ 药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。”虽然在正式公布的《药品召回管理办法》中将其删除，从中我们还是不难看出，公众绝大多数都把药品生产企业推到承担责任的风口浪尖上。然而对从事监管工作的国家机关及其工作人员却只在故意不履行职务或存在违法行为时才追究其相应的责任，这样就大大减少了国家机关的责任。[2]但是作为行使公权力的国家机关，对药品的生产有负责监督的义务和权利，在出现药害事件时是否也应该承担相应的责任？
　　在《药品召回管理办法》中，第五章第三十八条规定：“药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。”从这项规定我们可以分析得出，相关机关及个人只有在故意不履行职责或行为违法时才承担国家责任。那么在行为合法，但是却造成了药品使用者严重损害的情况下，国家机关也不用承担法律责任。这样势必造成监管与现实脱节，监管工作起不到实际意义上的作用。
　　《中华人民共和国食品安全法》第九十五条规定：“违反本法规定，县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责人的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开出的处分。”该条规定改变了之前法律对行政机关负责人及相关人员仅在“不履行职责或存在违法行为时才承担相应行政责任”的规定，扩大了其应承担责任的行为的范围，这是立法上的一次突破，但仅这样也不能从根本上保障受害者的权利能得到最大程度的保护。
　　在药害事件中，政府机构一直都是处于监督者的角色，法律法规对行政机构及其工作人员的处罚仅仅建立在行政处罚的层面上，没有涉及对受害者的赔偿，这不利于管理工作的有效进行。比如，再有药厂生产的药品符合召回的条件，而厂家没有召回且食品药品监督管理部门也没有依职权决定召回的情况下，药品产生了不良反应，造成不少药品使用者身体受损害的情况下，药厂应对此赔偿受害患者的损失。然而对负有监管职责的政府相关机构此时只采用处罚其具有违法行为的负责人或相关工作人员，对政府机构并无实质性的制约和处罚。这样权力与责任的匹配不均不利于行政机关的合法行政及积极行政。
　　
　　2 民事责任的承担
　　
　　在很多人看来，实行药品召回制度后，药品生产企业将承担很大的风险。在药品召回过程中的费用足以“压倒”一个药企，既然药厂已经实行了召回就可以免除或减少其应承担部分的民事责任。这是大家的一个误区，要弄清这个问题我们首先得从民事责任的概念入手。
　　民事责任是指，义务人不履行法定或约定义务所应当承担的法律后果。[3]从这个观点我们看出，民事责任是以违反义务为前提，而前面所提的药品召回过程中产生的费用属于应纳入药品生产企业成本的“风险投资”，并不能因为承担了召回的费用就免除药品企业应当承担其他民事法律责任。
　　《药品召回管理办法》第三条规定：“本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”
　　该法第四条写道：“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。”分析第四条安全隐患的定义我们可以得出以下结论：
　　⑴不论药品生产者对药品的不合理危险是否能预见都应承担召回的义务；⑵只要药品存在不合理危险就应当召回，即便是合格的药品；⑶不符合药品标准的药品只要没有不合理危险就不存在召回的问题；⑷不符合药品标准的产品只要其存在不合理危险就应当召回。那么由于药品存在不合理危险给人造成损害而被召回后，药厂对受害者应当承担怎样的民事责任呢？
　　民事责任根据其分类的依据不同可以分为[4]：合同责任、侵权责任及其他责任；财产责任与非财产责任；无限责任与有限责任；单独责任与共同责任；按份责任与连带责任；过错责任、无过错责任、公平责任。
　　药品损害责任是侵权责任。
　　侵权行为是指：行为人由于过错侵害他人的财产或者人身，依法应当承担民事责任的行为，以及依照法律特别规定应当承担民事责任的其他致人损害的行为。[5]它分为三类：一般侵权行为，共同侵权行为，特殊侵权行为。⑴一般侵权责任的成立要求同时具备损害事实、行为的违法性、因果关系、行为人主观上有过错。⑵共同侵权是指：两个或两个以上的行为人，共同侵权造成他人损害的行为。⑶特殊侵权是指：法律的特殊规定，只有国家机关及国家机关工作人员职务侵权行为、地面施工致人损害的侵权行为、物件致人损害的侵权行为、污染环境致人损害的侵权行为、产品缺陷致人损害的侵权行为、道路交通事故致人损害的侵权行为、高度危险作业致人损害的侵权行为、饲养动物致人损害的侵权行为、无民事行为能力人和限制民事行为能力人致人损害的侵权行为等几种有限的情形。法律没有规定，即不构成特殊侵权。药品损害如果是由于生产者过失引起的可以适用特殊侵权责任的归责原则；如果是由生产经营者在主观因素影响下实行违法行为造成的，则适用一般侵权责任的归责原则。
　　《侵权责任法（草案）》第135 条，也有规定：“药品、医疗设备、医疗器械及其他医疗用品存在缺陷，造成患者损害的，适用本法关于产品侵权责任的规定。用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷，造成患者损害的，应当承担侵权责任。医疗机构或者供应单位能够证明已采取必要检验技术并尽到合理注意义务的，不承担赔偿责任，但应当依据实际情况给予适当补偿。”该法条规定，药品缺陷造成患者的损害适用侵权责任的规定。
　　《产品质量法》第46 条对于产品缺陷定义的规定“本法所称缺陷，是指产品存在危机人身或财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康和财产安全的国家标准行业标准的，是指不符合该标准。”只要符合其中任一项规定，即可认定是缺陷产品。从这条规定我们能推导出：⑴产品符合国家标准即使是存在不合理危险也不算存在缺陷；⑵药品不符合标准，但不存在不合理危险仍归类于存在药品缺陷。这与《药品召回管理办法》中关于存在安全隐患的应召回规定结合起来可以得出：⑴符合国家标准的药品存在不合理危险时应当召回，但是它不属于缺陷产品，药厂不用承担相应的民事法律责任；⑵不符合国家标准的药品，不存在不合理危险时仍属于是缺陷药品，不需要召回，而是适用《药品管理法》第七十四、七十五条的规定“没收违法生产、销售的药品”⑶既不符合国家标准，也有不合理危险的药品是缺陷产品，应当召回。由此我们可以看出，在法律的制定上存在一些漏洞。
　　举例说明，20 世纪50 至60 年代发生在欧洲的“反应停”事件，造成上万名产妇产下“海豹儿”的悲剧。从药品的生产来看，“反应停”的上市完全符合当时西德的药品标准，且被列入当时西德的药品专利。然而随着1959 年12 月，西德儿科医生Weidenbach 首先报告了一例女婴的罕见畸形后，连续不断的出现不良反应报告，最终在1962 年决定撤药，被禁止作为孕妇止吐药物使用，仅在严格控制下被用于治疗某些癌症、麻疯病等。经过长期的诉讼，大部分受害者已经得到药厂对此作出的赔偿。
　　如果“海豹儿”出现在我国，根据属地管辖原则，该纠纷由我国法院管辖，适用我国法律。
　　结合上述三条法规我们可以看出反应停属于“符合国家标准，但存在不合理危险的药物”。首先，这个药品适用召回的办法，由药厂以改变说明书等方式进行补救。其次，根据我国《产品质量法》的规定可以认定反应停不存在缺陷，那么它造成的损害便不属于特殊侵权责任的适用范围。这样就出现了一个不合理的现象：存在不合理危险的药品，给使用者造成损害，并依法被召回后，生产企业却不须对使用者的损害进行赔偿。这样使得使用者在身心受到损害的同时还得自己承担巨额的财产损失。
　　解决这个问题就需要我们明确药品缺陷的定义，建立药品侵权责任及损害赔偿的成体系的法律法规确保作为药害事件中作为弱者的服药者的权利。
　　
　　3 民事赔偿与罚款
　　
　　2008 年“齐二药”民事赔偿一案终审判决：“四被告（齐齐哈尔第二制药公司、中山三院、药品销售商广州金蘅源医药贸易有限公司和广东医药保健品有限公司）承担连带赔偿责任，共赔偿350 万余元”。同时，齐齐哈尔第二制药公司还面临刑事罚款1682 万余元。在齐二药缴纳了罚款后，已经无力再偿付350 万元的民事赔偿，这样受害人的权利仍然得不到保护。
　　新颁布的《中华人民共和国食品安全法》第九十七条明文规定：“违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先陈丹民事陪产责任。”这样一来就能确保消费者的权利得到最大程度的保护。然而，我国药品相关的法律法规中并未对此作出明确规定。
　　试想，药厂在召回过程中承担了巨额费用后已经财力大减的情况下，面对民事赔偿和刑事罚款，往往已无力同时支付。应先保护谁的权益呢？药害事件中，药品消费者首先是直接受害者，其次，在整个事件中他们又是属于弱势群体，获取民事赔偿往往成为他们维护权利的唯一救济途径。在没有法律明文规定民事优先原则，不能确保受害者能获得应得的赔偿。
　　所以我们应当在药品相关法规中确立“民事优先”的原则，让药品损害事件中的弱势群体同时是直接受害者的病患的权利得到最根本的保护。
　　
　　4 建议完善药品召回法律体系
　　
　　尽管呼吁建法的人数众多，但是从该办法建立至今，两年多时间内，《药品召回管理办法》的实施力度并不强。可见我国的药品召回制度还处于一个成长的阶段，只有使相关责任人的法律责任和义务明确后才能保证制度能得到更有效的实施。
　　
　　4.1 明确药品监督管理部门职责
　　药品监督管理部门是药品上市的审批机关以及药品上市后使用情况的监督部门。现阶段我国药品相关法律法规体系中对药品监督管理部门职责的规定缺乏，导致药品管理体系内权利与义务的失衡。
　　笔者认为，权利和义务是不可分割的，任何权利必定建立在相应的义务之上。在药品召回法律体系中，正是缺乏对药品监督管理部门的义务的约束。
　　药品监督管理部门作为国家权力机关在监管环节处于指导地位，在药品申报审批过程中作为审批部门食品药品监督管理局是药品质量的评定人。只要是上市销售的药品都是经过食品药品监督管理部门的审查批准的。在药品出现“安全隐患”时，在药品生产企业承担赔偿责任时，作为国家食品药品的质量把关者却不需要承担对受害者的赔偿责任，这显然是不公平的，是权力义务的失衡。所以，应当建立法条规范药品召回事件发生后对药品监督管理部门的民事责任承担原则及范围。
　　
　　4.2 根据召回的原因制定相应的民事赔偿方案
　　药品召回的原因并不只是由于其质量差或者假药、劣药，还包括由于药品生产时技术水平的限制导致药品存在相应的缺陷【6】，气候由于技术水平的进步，其缺陷被发现，为了维护患者的生命健康权对药品进行召回。可以看出，导致召回的原因前者是由于生产企业的主观因素造成，后者是由于当时的技术水平受限造成。
　　笔者认为，由于引起药品召回的原因不同，药品生产企业所应承担的民事法律责任也应有所区别：
　　对于由于主观因素造成药品质量差引起的召回，药品生产企业应当承担绝对的民事侵权责任，根据药品给患者造成的身体、精神损害及经济损失作出赔偿。对于由于技术水平的限制造成的召回事件，则应当依据法理学中的公平原则，由企业对患者造成的损失承担相应的赔偿责任。
　　
　　4.3 明确药品召回中民事赔偿的优先地位
　　《药品召回管理办法》中对药品召回中涉及的行政处罚进行了较为详细的规定，但是在法律实践中当行政处罚、刑事处罚以及民事赔偿并存时，何者为先就成为非常重要的问题。
　　患者是药品的服用者，是药品危险隐患直接受害者，也是药害实践中的弱势群体。召回实践中，药品生产企业往往会同时面临行政罚款与民事赔偿，后果严重、情节恶劣时还可能需要接受刑罚罚金。三种处罚所依据的法律不同，管理主体不同，在企业资金有限的情况下谁先谁后管理部门并未作出出明确规定。笔者以为，患者是药品缺陷的直接受害者，其健康权遭到侵犯的情况下应当确保其能获得赔偿，加之行政罚款及刑事罚金只是对药品企业的处罚手段而不是目的。法律法规制定的目的就是为了保护公民合法权益不受侵犯，此时就应当民事赔偿优先，第一步弥补患者损失，确保人们的生命健康权。
　　
　　4.4 应给予药品生产企业取得药品使用情况的渠道
　　由于药品的临床使用大多发生于医疗机构，药品的疗效、不良反应情况都有医疗机构自身管理。作为药品的生产、经营企业无权从医疗机构获取相关信息，这样造成企业无法获取相应信息对药品作出及时评价。
　　笔者认为应当设立相关法条，使药品生产、经营企业能在不涉及医疗机构技术秘密及患者隐私的前提下获取药品在临床使用中的情况，保证企业能对药品及时作出评价，这样既有利于企业对药品信息的掌握，更有利于及时发现药品使用过程中出现的问题，更有力地维护患者权益。
　　
　　5 结论
　　
　　本文首次对我国药品召回制度中涉及的行政及民事法律法规进行梳理，在梳理过程中发现在行政法律责任体系与民事法律责任体系中存在权利义务不对等，并对形成这种情况的原因进行分析得出结论即法律之赋予了作为监督机关的国家食品药品监督管理部门进行监督的权利，并未细致规范行政机关的责任及义务，在药品召回的过程中，使得行政机关以此规避自身责任。同时对药品生产企业的责任归属却相对笼统，并没能以法条的形式规范不同情况下药品生产企业应承担的责任。在民事赔偿、行政罚款与刑事罚金并存的情况下，我国现有药品法律体系中并未规定其先后次序，笔者认为应当以患者利益为首，在法律法规中确立“民事优先”原则，确保患者的损失能及时得到弥补。最后笔者阐述了现行药品不良反应报告制度中药品生产、经营企业获取信息渠道的缺失的现状，分析它的弊端，并建议在保证医疗机构技术秘密以及患者个人隐私的前提下以法律形式明确企业获取药品信息的正当方式。
　　《药品召回管理办法》自2007 年12 月颁布实施至今已近三年，但是我国药品召回法律体系任然存在许多的缺陷，只有药学工作者在实际工作中不断总结经验、学习美国、日本、英国等国家药品召回管理制度的优点，结合我国药品监管的特点不断完善我国药品召回相关的法律法规。

　　
　　[参考文献] (References)
　　[1]张世信，周帆等.行政法学,复旦大学出版社,2001
　　[2]罗冠杰.对《药品召回管理办法》的几点思考【J】.亚太传统医药,2008,4(6):93-95
　　[3]刘凯湘.民法学，中国法制出版社,2008
　　[4]李建伟.民法60 讲, 人民法院出版社，2009
　　[5]中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国侵权责任法
　　[6]文雅兰，宋民宪.药品召回制度若干问题的探讨.中国药物警戒，2009,6(3):159~161