开降冲剂治疗代谢综合征临床疗效观察

　　【摘要】 　　目的 观察开降冲剂治疗代谢综合征的临床疗效,初步探讨其作用机制。方法 入选患者138例,随机均分为2组,共有126例患者完成研究。治疗组65例,口服开降冲剂;对照组61例,口服二甲双胍片。检测2组治疗前后症状、体征指标,血清生化指标和腹部相关CT指标的变化。结果 开降冲剂明显改善症状积分及体重等指标,明显改善脂代谢和丙氨酸氨基转移酶,明显减少肝脏CT值、内脏脂肪面积,升高肝、脾CT比值,与对照组比较,差异均有统计学意义(P<0.05);降糖作用明显不如对照组(P<0.05)。结论 开降冲剂有明显改善代谢综合征的作用,与其改善症状、减轻体重、调节血脂、减轻内脏脂肪积聚有关。

　　【关键词】 代谢综合征;开降冲剂;血脂

　　Observation of Clinical Effect of Kaijiang Granule for the Treatment of Metabolic Syndrome

　　LU Bo, YANG Ming-li, SHEN Lu, et al

　　(TCM Hospital of Shanxi Province, Xi’an 710003, China)

　　Abstract：Objective To investigate the clinical effects and the mechanism of Kaijiang Granule in treating metabolic syndrome. Methods One hundred and thirty-eight cases were randomly divided into two groups, 126 cases of them complete the study. 65 cases in the treatment group were given Kaijiang Granule, 61 cases in the control group were given Metformin tablets. Indices of cases were statistically analyzed, such as symptoms, signs, biochemical indices and abdominal CT value. Result Kaijiang Granule improved the symptoms, improved lipid metabolism and reduced Alanine aminotransferase, reduced CT value of liver and fat area of visceral, and escalated CT ratio of liver/spleen, there were significant difference between treatment group and control group (P<0.05). The control group was better than the treatment group in hypoglycemic effect (P<0.05). Conclusion Kaijiang Granule can improve metabolic syndrome, which is related to lowering fat accumulation of visceral and body weight, regulating the lipids.

　　Key words：metabolic syndrome;Kaijiang Granule;blood lipid

　　笔者根据代谢综合征(MS)的临床表现及其预后,结合中医辨证理论,遴选药物,研制成“开降冲剂”,并于2008年1月-2009年1月对该冲剂进行了临床观察,验证了开降冲剂MS的疗效和安全性。

　　1 临床资料

　　1.1 一般资料

　　共138例患者入选该研究,按就诊顺序数字随机分为开降冲剂组(治疗组)和二甲双胍组(对照组)。因服药依从性差退出者7例,各种原因(迁出、经费不足等)失访者5例,其中治疗组7例,对照组5例。共有126例患者完成试验。治疗组65例,男39例,女26例;年龄41～59岁,平均(45.7±5.8)岁。对照组61例,男36例,女25例;年龄41～59岁,平均(45.6±5.7)岁。2组病例在年龄、性别、病情程度上差异无统计学意义(P<0.05),具有可比性。

　　1.2 纳入标准

　　①年龄40～60岁,性别不限。②符合中华医学会糖尿病学分会2004年制定的MS诊断标准[1];非酒精性脂肪肝病(NAFLD)符合中华医学会肝病学分会脂肪肝酒精性肝病学组2006年2月制定的诊断标准[2]。③胃热脾困证型参照《中药新药临床研究指导原则》胃热证、湿热蕴脾证制定并分级量化症状[3]。胃热脾困证主症：脘腹胀闷,口渴,消谷善饥,肢体困重,舌红,苔黄;次症：身热不扬,头身困重,倦怠乏力,大便粘滞,大便秘结,小便黄赤。主症3项(舌象必备),或主症2项(舌象必备)加次症2项,即可诊断。按轻、中、重程度,主症计2、4、6分,次症计1、2、3分。④入选前2周未服用过或已停用降糖、减肥、降酶、保肝、降脂药物和具有类似作用的保健品。

　　1.3 排除标准

　　①垂体、甲状腺、肾上腺疾病患者;②已用药物治疗的糖尿病、高血压、高脂血症患者;③除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病;④结缔组织病、抑郁症患者、严重肝、肾功能不全患者、患心脏疾病、癌症及其他严重疾病患者;⑤孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女;⑥研究医师认为有任何不适合纳入者。

　　2 方法

　　2.1 治疗方法

　　2组均给予健康教育、控制饮食、加强运动等生活方式重塑的干预方法。2组均以90 d为1个疗程。

　　治疗组予开降冲剂(清半夏6 g,薤白10 g,黄连3 g,黄芩10 g,党参10 g,薏苡仁10 g,川芎10 g,三七3 g。各1包,为深圳市三九现代中药有限公司提供的中药免煎颗粒),用开水200 mL调匀冲服,2次/d,早晚餐前服。对照组给二甲双胍肠溶片(诺华制药有限公司产品)250 mg, 2次/d,早晚餐前200 mL温水送服。

　　2.2 观察指标

　　标本采集：所有入选者于入选前及治疗终结时采取血标本,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高者行腹部CT扫描,专人检测各项观察指标。观察项目：①症状、体征指标。②生化指标：空腹血糖(FBG),餐后2 h血糖(P 2 BG),血脂[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)],ALT,血浆尿素氮(BUN)和血浆肌酐(Cr)。③腹部CT：肝脏CT值,肝/脾CT,脐水平腹部横断扫描内脏脂肪面积。④不良反应。

　　2.3 统计学方法

　　计量资料用—(—资)±s表示,组间比较及治疗前后对照用t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

　　3 结果

　　3.1 开降冲剂对症状、体征的影响(见表1、表2)表1 MS患者症状积分治疗前后2组比较，表2 MS患者血压、体重等指标治疗前后2组比较(略)

　　3.2 开降冲剂对生化指标的影响(见表3)表3 MS患者生化指标治疗前后2组比较(略)

　　3.3 开降冲剂对肝脏CT值、肝/脾CT、经脐水平腹部横断扫描内脏脂肪面积的影响(见表4)表4 2组MS患者治疗前后肝脏CT值、肝/脾CT、内脏脂肪面积比较(略)

　　3.4 不良反应

　　治疗组出现轻度腹泻(未停药,数天后自愈)5例(7.7%),轻度腹胀4例(6.2% );对照组出现轻度腹泻3例(4.9%),轻度腹胀8例(13.1%)。均以消化道症状为主,但2组间差异无统计学意义。

　　4 讨论

　　MS是心血管病的多种代谢危险因素在个体内集结的状态。肥胖尤其内脏型肥胖是MS的重要组件。内脏型肥胖相关的脂肪细胞因子最终能导致心血管病[4]。NAFLD是脂肪在内脏器官沉积的标志,与MS密切相关,美国临床内分泌医师学会(AACE)将NAFLD作为MS的主要条件[5]。多项长期临床研究发现动脉粥样硬化是NAFLD最重要的转归[6-7]。

　　中医认为,该病属“肥胖”、“消渴”等范畴。起病与饮食密切相关。《内经》曰：“肥者令人内热,甘者令人中满。”饮食不节,数食肥甘,劳损脾胃;或多静少动,四体不勤,逸滞脾气,均致脾失健运、痰湿内生,蕴成湿热、熏蒸胃胆,热扰气机、肝郁失疏、气滞血瘀,木乘脾土、肝脾失和。终至痰湿瘀结,升降失常,积久成病。积食气滞、化热伤津,血浓生瘀;或安逸过度、气行缓滞、滞血成瘀;或肥甘脾损、生湿成痰,痰留血脉,均能成为脉络瘀阻病因。

　　MS主要病机为痰湿瘀结,积滞化热,升降失常,故我们立辛开苦降法,组方制成开降冲剂,以辛开肝脾郁滞,苦降胆胃湿火。方中以半夏、薤白辛散开发、和胃散结;黄芩、黄连苦寒泻降、清热和胃;佐以党参、薏苡仁甘温益气,补脾胃、助运化以复升降之机;川芎、三七活血,调气先安未病之地。诸药相合,寒热并用,辛开苦降,补消兼施,可使寒热得除,升降有序,肝脾调和,痰瘀渐消。现代中药研究表明,黄芩、黄连有抗炎症、稳定内皮功能作用[8-9];薤白、半夏可降低血脂、血浆内皮素水平,起到抗心肌缺血的作用[10];党参多糖能改善小鼠的胰岛素抵抗[11];薏苡仁提取物有脂肪酸合成酶体外抑制作用[12]。本研究显示,虽然二甲双胍降低血糖效力优于开降冲剂,但对MS症状积分、体重、体重指数、腹围、肝脏CT值,肝/脾CT改善不如开降冲剂,这可能与其作用单一,不具备中药的综合作用有关。开降冲剂有明显改善MS的作用,与其改善症状、减轻体重、调节血脂、减轻内脏脂肪积聚有关,且安全、有效,服用方便。

　　【参考文献】

　　[1] 中华医学会糖尿病学分会代谢综合征研究协作组.中华医学会糖尿病学分会关于代谢综合征的建议[J].中华糖尿病杂志,2004,12(3)：156-161.

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　　[3] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第二辑)[S]. 1995.9-12,117-123.

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　　[10] 李创鹏.加味栝蒌薤白汤对冠心病气滞血瘀证C反应蛋白、内皮素、血液流变学的影响[J].中国中医药信息杂志,2004,11(12)：1041.

　　[11] 傅盼盼,洪铁,杨振.党参多糖对糖尿病小鼠胰岛素抵抗的改善作用[J].时珍国医国药,2008,19(10)：2414-2416.

　　[12] 高晶,于飞,曾勇.薏苡仁提取物对脂肪酸合成酶体外抑制作用的实验研究[J].中国药理通讯,2007,24(3)：16.